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Obiettivo: Fornire le nozioni di base per la preparazione e l’utilizzo dei radioisotopi e dei radiofarmaci.
Gli argomenti trattati comprendono concetti generali delle normative ed allestimento dei radiofarmaci, con un livello di approfondimento relativo alla formazione acquisita dagli specializzandi durante il proprio corso di laurea.
Alla fine del corso lo studente dovrà possedere conoscenze di base relative alla normativa vigente dei radiofarmaci, gli aspetti tecnologici dell’allestimento incluse la valutazione di stabilità ed incompatibilità, le tipologie di dispositivi medici impiegati per l’infusione dei radiofarmaci. Verranno anche approfondite le funzioni della figura del TSRM in particolare nella appropriatezza gestionale e del rischio clinico nella gestione dei radiofarmaci. Riferimenti normativi: le Norme di Buona Preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare (DM 30 marzo 2005, G.U.n.274 del 23 novembre 2010)
Classificazione dei radiofarmaci e approfondiemnto su galenici, pronti all'uso, RF da kit e Rf da ciclotrone, preparazioni ottenute per uso diretto in vivo e preparazioni estemporanee, incluse quelle in cui si effettua la radiomarcatura di materiale autologo del paziente) tra cui radiofarmaci PET/SPECT
Verranno affrontate anche questioni legislative: il sistema qualità nell'ambito delle Norme di Buona Preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare
(Norme di Buona Preparazione della F.U
Linee Guida Internazionali in materia di produzione di preparati sterili
Linee guida SIFO per l’allestimento di radiofarmaci
Direttiva n, 89/343/EEC
D. L.vo n.178/91 e D.M. 13 dicembre 1991
D.L. 24 aprile 2006, n. 219
DM 30 marzo 2005, G.U.n.274 del 23 novembre 2010) Il sistema di
assicurazione della qualita': ausilio per tutelare pazienti ed operatori. Management gestionale: tracciabilità, gestione della documentazione, delle risorse (importanza delle competenze), gestione delle non conformità, audit interni,
gestione della strumentazione. Galenici e RF con AIC: controlli di qualita' e convalida del
processo. Preparazioni semplici: preparazione e frazionamento in radiofarmacia Accesso, comportamento e pulizia dei locali di preparazione dei RF, gestione del batch record. Ruolo del TSRM. Qualità sicurezza