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Introduzione ai dispositivi medicali: mercati e regolamentazione. Definizioni e standard tecnici. I dispositivi medicali nella regolamentazione EU.
La regolamentazione dei dispositivi medicali. Il nuovo approccio, direttive e documenti di riferimento (linee guida), il processo di regolamentazione, i soggetti coinvolti (authorities, enti ufficiali, organi notificanti, utilizzatori finali), requisiti e compliance.
La marcatura CE, la dichiarazione di conformità, etichettatura ed e-labelling, tracciabilità di prodotto
I sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medicali. Le norme tecniche ISO 13485 e ISO/TR 14969
Risk Assessment e Risk Management. Definizioni e standard di riferimento. Le tecniche per il risk assessment. La norma tecnica ISO 14971:2007. I software per il risk management ed il fattore umano nell’industria dei dispositivi medicali.
Il Packaging per i dispositivi medicali. La norma tecnica UNI EN ISO 11607:2006.
Le tecniche Six Sigma per i dispositivi medicali. Il controllo qualità: carte di controllo, capability di processo, Design Of Experiment, Quality Function Deployment.
L’affidabilità dei dispositivi medicali e la relativa manutenzione
La gestione delle scorte ed il livello di servizio nei sistemi sanitari e per i dispositivi medicali.